敖汉旗人民政府_集体议事决策

关于印发《2024年全旗医疗器械监管工作要点》的通知

来源：市场监督管理局发布时间：2024-07-09 09:45

会议名称	关于印发《2024年全旗医疗器械监管工作要点》的通知
会议时间	2024-07-09 09:45
议定事项内容	2024年全旗医疗器械监管工作要点 2024年全旗医疗器械监管工作将坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻2024年全国医疗器械监督管理工作会议和全区医疗器械监管工作会议精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，强化医疗器械全生命周期监管，严厉打击违法违规行为，筑牢医疗器械质量安全底线，保障公众用械安全有效，全力支持全旗医疗器械产业高质量发展。一、压紧压实主体责任，坚决守住质量安全底线落实《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》要求，科学合理配置监管资源，依据《2024年全市医疗器械监管工作任务表》（附件1），进一步加强我旗医疗器械监管工作，监督企业落实主体责任。（一）生产环节。我旗目前没有医疗器械生产企业。（二）经营环节。市局组织实施医疗器械经营分级监管工作，制定全市医疗器械经营重点监管品种目录。我局结合上年度监管情况，对全旗医疗器械经营企业划分三个监管级别，各市场监管所按照相应监管级别，监管频次实施监督检查。（三）使用环节。以是否使用未经注册或者备案的医疗器械、进货查验制度落实是否到位以及不良事件监测开展情况等为重点开展检查，提升使用单位医疗器械质量管理水平。各市场监管所对二级及以下医疗机构按照2024年全旗医疗器械监管工作任务表监管级别、监管频次实施监督检查。二、深化巩固提升行动，着力提升生产、经营主体发展质量（一）加大风险隐患排查力度。我局年内组织开展一次医疗器械质量安全风险会商。发现重大、紧急质量安全风险隐患立即会商及时处置。聚焦风险、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，紧紧围绕医疗器械监管工作中发现的以及卫生健康、医保、海关等部门通报的质量安全风险隐患开展风险会商。实施风险清单责任制和风险销号制，对发现的风险信息及时调查和处置。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，完善风险清单销号管理制度，及时将各类风险信号纳入清单实行动态管理，及时督办整治，及时处置舆情风险。各市场监管所于每季度终了３日内将《医疗器械风险会商风险台账》（附件2）报旗局医疗器械监督管理股。（二）加大案件查办力度。以网络违法违规销售、无证生产经营、生产经营无证产品、经营使用过期产品为重点，持续加大案件查办力度，严格落实首办负责制，确保线索查处到位，严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开等机制，依法加大对违法违规行为的查处力度。依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，定期公布典型案例。（三）扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品，加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度，深挖违法违规案件线索，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械行为。（四）深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，重点检查眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域，组织实施拉网式排查，严厉打击非法经营行为。（五）持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。重点加强医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售监管。加强对全旗网络销售企业行为的预警监测和检查巡查，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索，督促企业完成整改。（六）开展口腔类医疗器械质量安全提升行动。开展口腔类医疗器械经营使用情况监督检查，系统梳理投诉举报和问题线索，打击经营使用无证口腔类医疗器械问题，发现重复使用的移送卫生健康部门，整顿市场秩序。（七）开展新开办经营企业落实规范情况专项检查。对辖区内2023年度新开办的经营企业落实规范情况进行全面检查，一查企业是否按要求建立医疗器械质量管理体系并保持有效运行，二查企业申请时材料与实际是否相符，三查人员资质、管理档案、设施设备配备、医疗器械仓库、验收、存储及售后服务是否符合规范要求等。各市场监督管理所于每季度终了２日内将《2024年相关领域医疗器械监管工作情况汇总表》（附件3）报旗局医疗器械监督管理股。三、加强监管能力建设，提升监管工作效能各市场监管所年内至少开展一次医疗器械经营企业关键岗位人员培训，提升监管能力和服务水平，确保《医疗器械经营质量管理规范》等新要求能够有效落实，推动企业主体责任意识进一步增强。四、推进新型监管机制，持续加强信用监管体系建设认真落实自治区诚信建设工程要求，健全工作机制，依据自治区局制定出台的《自治区药品生产经营信用分级分类管理办法》《行政处罚信息公示、严重违法失信名单列入和信用修复管理实施细则》，按“一企一策”“一品一档”标准建立医疗器械信用档案、品种档案，归集审评审批、监督检查、抽检监测召回、行政处罚等数据。推动分级分类监管，科学界定企业信用等级，精准实施“记分制”管理。强化结果运用，根据信用等级采取差异化的监管措施，对依法守信企业减少检查频次，对信用风险较高的企业增加抽查比例和检查频次，使监管对违法失信者“无处不在”，对诚信守法者“无事不扰”。五、工作要求（一）提高政治站位，加强组织领导。要进一步提高政治站位，加强组织领导，强化力量统筹，加大部门协同联动力度，把专项整治工作作为全年重点工作抓实抓细、抓出成效。认真分析本辖区内医疗器械监管形势，把握现状、成绩、问题、原因及对策。旗局将不定期对各市场监管所专项整治工作开展情况进行督查、检查。（二）加强能力建设，提升监管水平。大力推进职业化专业化检查员队伍建设，组织开展监管人员业务培训和实训，鼓励检查执法人员跨区域实践交流，不断提高基层监管能力水平。加强与公安、卫健、医保等部门信息共享和协同联动，提高监管效能。（三）强化社会共治，提升行动效果。充分发挥行业组织作用，加强诚信建设，助力信用监管有力实施。加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，从投诉举报中挖掘有价值的违法违规线索，同时充分发挥媒体监督作用，积极推动社会共治。（四）加大宣传力度，营造良好氛围。加大对医疗器械监管工作的宣传力度，树典型、推先进，营造良好舆论氛围，不断巩固监管成效。创新方式方法，结合医疗器械安全宣传周等活动，加强对公众科普宣传力度。（五）加强信息报送，提高质效时效。各旗市场监管所分别在6月2０日、11月2０日前以书面和电子邮件方式报送半年工作总结、年度工作总结。各类专项检查工作月报表、季报表和总结，按工作部署要求及时上报。各项总结应内容详实、数字准确，包括工作开展基本情况、取得成效、存在的问题、采取措施、整改或处罚情况及建议和意见等内容。
工作进展情况
完成时限	2024-11-20 09:45	是否完成	未完成